专利审查指南修改草案（再次征求意见稿）》对计算机和医学结合技术的修改方向

为配合专利法及其实施细则修改，国家知识产权局持续开展《专利审查指南》修改工作，于2022年10月31日发布《专利审查指南修改草案（再次征求意见稿）》（以下简称“再次征求意见稿”）。再次征求意见稿的修改意见非常重要，因为其为后续《专利审查指南》的修改提供了可能的修改方向，代表了后续专利审查可能的变化。

随着大数据、智能化等技术发展，计算机应用到医疗领域的技术也逐渐越来越多，相关专利申请数量也呈现飞速增长趋势。在对医疗领域的专利进行审查时，需要对其是否属于疾病诊断和治疗方法的客体进行判断，但是治疗或诊断与计算机结合，是否会出现客体问题，当前的《审查指南》中并未明确的规定。因此，中国国家知识产权局为了提高对此方面审查的严谨性，本次的再次征求意见稿对此方面内容做了规定。

关于疾病的诊断和治疗方法的修改对照表

对照表中加粗的部分是本次再次征求意见稿中，增加针对计算机与诊断相关的审查规定。

之前可能在针对计算机与诊断相关的技术审查时，主要以”从活的人体或动物体获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息（形体参数、生理参数或其他参数）的方法“来审查的。但是因为“中间结果”在判断时会存在很大的主观性，导致审查结果可能存在不严谨，或者说尺度不一致，因此，再次征求意见稿明确了由计算机执行的，直接目的不是获得诊断结果或健康状况，就不属于诊断方法，即，不存在客体问题。换言之，直接基于计算机处理的结果是否是诊断结果或健康状况来审查。比如，计算机处理数据的结果判断是否患有什么疾病、疾病的严重性等，那自然是有客体问题。反之，如果计算机处理数据的结果是评价某类身体检查的准确性，虽然检查用于治疗或诊断，但是其直接目的不是诊断结果，而是对检查设备等的评估，不存在客体问题。

《专利审查指南》（2010 年2 月1 日起施行）	《专利审查指南修改草案（再次征求意见 稿）》	《专利审查指南修改草案（再次征求意见稿）》的说明
4.3.1.2 不属于诊断方法的发明 以下几类方法是不属于诊断方法的例子： （1）在已经死亡的人体或动物体上实施的病理解剖方法； （2）直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是从活的人体或动物体获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息（形体参数、生理参数或其他参数）的方法； （3）直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是对已经脱离人体或动物体的组织、体液或排泄物进行处理或检测以获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息的方法。对上述（2）和（3）项需要说明的是，只有当根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容从所获得的信息本身不能够直接得出疾病的诊断结果或健康状况时，这些信息才能被认为是中间结果。	4.3.1.2 不属于诊断方法的发明 以下几类方法不属于诊断方法： （1）在已经死亡的人体或动物体上实施的病理解剖方法； （2）直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而，（i）只是从活的人体或动物体获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息（形体参数、生理参数或其他参数）的方法；或（ii）只是对已经脱离人体或动物体的组织、体液或排泄物进行处理或检测以获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息的方法； 需要说明的是，只有当根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容从所获得的信息本身不能够直接得出疾病的诊断结果或健康状况时，这些信息才能被认为是中间结果。 （3）全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法，其直接目的不是获得诊断结果或健康状况。	（十三）关于疾病的诊断和治疗方法的修改（第二部分第一章第4.3.1.2节）对于由计算机等具有信息处理能力的装置实施的涉及诊断的信息处理方法，判断所述方法得到的结果是否为“中间结果”主观性较大，故此明确全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法，其直接目的不是获得诊断结果或健康状况，不属于诊断方法。

案例说明

正例（不属于诊断方法）

权要

1 .一种内脏拍摄方法，其特征在于，包括：

获取与内脏相关的至少一张第一图像；

获取分类器，所述分类器用于识别内脏形状；

通过所述分类器，识别所述至少一张第一图像中的所述内脏形状；

基于所述内脏形状，确定目标内脏，并基于目标内脏的位置拍摄所述目标内脏的至少一张第二图像。

分析

该申请利用计算机处理信息，是为了确定目标内脏以拍摄目标内脏图像，而非用于获得诊断结果或健康状况。虽然拍摄的图像是为了用于疾病诊断，但是计算机处理的直接结果不是得到诊断结果。该申请在审查时可能不会被认定为诊断方法，客体问题风险低。

反例（属于诊断方法）

权要

1、一种胆囊结石图像识别方法，其特征在于，包括：

获取待测胆囊图像；

将所述待测胆囊图像输入神经网络；

利用所述神经网络，提取所述待测胆囊图像的图像特征；

基于所述图像特征，获得所述待测胆囊图像中结石的严重程度。

分析

权要的技术方式是通过计算机来执行的。其中，虽然涉及了技术手段，包括通过神经网络对图像处理提取图像特征等。但是，计算机是通过神经网络对图像处理确定胆囊结石的诊断结果，即，计算机处理的直接结果是诊断结果。该申请在审查时可能会被认定为诊断方法，客体问题风险高。

总结

综上所述，再次征求意见稿给计算机和医学的结合的技术给出了明确的客体界限，通过该界限不仅可以帮助审查员对专利申请进行更为明确的审查，对于企业而言，也提供了此类专利申请的“明灯”，避免企业在专利申请里走弯路、付出无用的精力和经济成本。